公司是主要是做血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，是国内较早专注于该领域的企业之一，拥有较强的品牌影响力，被列为建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业。公司基本的产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。自成立以来，公司一直专注于医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，积累了丰富的研发、生产、运营等经验，拥有自动化程度较高的生产线以及完善的质量保障体系。经过多年的发展，公司产品销售覆盖国内31个省份、直辖市及自治区，并出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区。

  随着人们健康需求日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此，多年来一直保持稳步增长。2020年全球医疗器械行业市场规模为4,935亿美元，同比增长8.96%，2016-2020年复合增长率为4.96%。（数据来源：《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》）

  根据费森尤斯2020年年报显示，2020年全球约有3,664,000位透析患者,其中血液透析患者达到3,260,960人，占比为89%。随着全球患者数量的不断增加，全球血液透析产业市场规模稳步上升，从2016年的695亿欧元稳步上升至2020年的820亿欧元，2016-2020年复合增长率为3.36%。预计未来将继续保持平稳增速，到2025年全球血透行业市场规模将接近1,000亿欧元。（数据来源：费森尤斯2016-2020年年报）

  纵观国内，截至2020年，中国医疗器械市场规模约为7,721亿元，同比增长21.76%，继续保持两位数增长，中国也已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，中国医疗器械市场占据了全球医疗器械市场近1/4的份额，且还在持续增长。（数据来源：《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》）

  截至2020年底，全国实有医疗器械生产企业2.65万家，其中可生产一类产品的企业1.55万家，可生产二类产品的企业1.30万家，可生产三类产品的企业2,181家。在2020年新冠肺炎疫情影响下，医疗器械需求飞速增长，带动医疗器械生产企业数量持续增多，生产能力不断增强，中国医疗器械行业迎来发展机遇。（数据来源：艾瑞咨询）

  在我国，人口老龄化、疾病谱变化等因素导致血液透析患者人数持续增加。据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计的数据显示，我国血透患者已经从2016年的44.7万人快速增长至2020年的69.27万人，年均复合增长率达到9.16%。不断增长的患者数量和透析治疗率的提升为行业成长提供广阔空间。中国血液透析上游市场规模快速增长，从2016年的146亿元增加至2020年的221亿元，预计到2025年，整体上游产业链的市场规模将接近300亿元。

  我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低，现有医疗市场趋向于进口，医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向。医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响，与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但受益于庞大的国内需求，多年来始终呈现高位增长。但目前，我国医疗器械行业目前尚未改变中小企业林立的局面。

  我国医疗器械等健康相关产业科技创新、国产替代的迫切性、必要性日渐凸显。目前进口产品垄断70%-80%高端医疗器械市场，我国高性能医疗器械产业化能力相对较弱。

  高端市场被跨国公司占据。我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定的差距，特别是大型设备及高端医疗设备，国内医疗机构仍倾向于使用进口设备，进口医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之一。

  我国医疗器械行业集中度较低，市场竞争较为分散。目前国内医疗器械生产型企业超过2万家，但90%公司收入不足2,000万元，而前20家上市公司的市占率也只有14.2%。

  与美国等发达国家相比，我国人均医疗器械支出/药品比例较低，增长空间广阔。相关数据显示，2020年，我国人均医疗器械支出仅70美金左右，医疗器械支出/药品比例不足1/3，与美国人均500美金的支出、1/2的比例相比，远远不足，后续，为满足医疗升级需求，我国人均医疗器械支出/药品比例将迎来增长期。

  一方面，据东方财富（300059）Choice数据，2016-2020年，国内卫生总费用分别为4.63万亿元、5.26万亿元、5.8万亿元、6.52万亿元、7.22万亿元。在国民经济水平不断提升的背景下，国内人均医疗保健消费支出持续增长。2016-2020年，国内人均医疗保健消费支出分别为3,351.74元、3,783.80元、4,148.10元、4,656.70元、5,112.34元。卫生总费用及人均卫生费用的快速提升，为国内医用耗材等医疗器械行业提供了广阔的发展空间。

  另一方面，据国家统计局统计，2016-2020年，国内65岁及以上人口分别为1.50亿人、1.60亿人、1.67亿人、1.78亿人、1.91亿人，占全国人口的比例分别为10.80%、11.4%、11.9%、12.6%、13.5%，老龄化进程加快。伴随国内人口老龄化的加剧，高血压、糖尿病等老年病引发的肾脏病发病人数以及住院病人将呈现持续增长态势，对医疗器械需求量不断扩大，进而拉动市场持续增长。

  在两方面因素的共同作用下，中国市场对高质量医疗服务的医疗需求将保持持续快速增长。

  一方面，在疫情防治过程中，我国现有医疗设备无法满足庞大人口基数的需求，医疗基础设施建设相对滞后与不足；另一方面，目前高端医疗器械市场几乎被进口医疗器械垄断，医疗器械国产化率较低，约只有33%左右。

  2020年以来，政府多次发文鼓励医疗器械行业发展，2020年2月，国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》；2020年5月，国家发展改革委、卫生健康委、中医药局联合印发《公共卫生防控救治能力建设方案》；2021年3月，十三届全国人大四次会议表决通过了《关于国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》；2021年5月，国家财政部及工信部印发《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）；2021年9月，国务院发布《“十四五”全民医疗保障规划》；2021年11月，国家医保局发布《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》；2021年11月，国家卫生健康委发布《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案(2021-2025)》；2021年12月，国家工业和信息化部等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》。

  公司是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的高新技术企业，是国内较早专注于该领域的企业之一，拥有较强的品牌影响力，被列为建议支持的国家级专精特新“小巨人”企业。公司主要产品有血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。自成立以来，公司一直专注于医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，积累了丰富的研发、生产、运营等经验，拥有自动化程度较高的生产线以及完善的质量保障体系。经过多年的发展，公司产品销售覆盖国内31个省份、直辖市及自治区，并出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区。

  公司在血液净化与病房护理等领域提供众多种类的高分子医疗器械产品，公司目前生产销售的产品主要如下：

  公司将血液净化耗材作为主要发展方向，成立了医用体外循环血路工程（技术）中心，不断巩固在血液净化耗材领域的技术优势。经过多年的技术和应用积累，公司在血液净化耗材领域建立起一定的市场优势，公司体外循环血路产品已通过欧盟CE认证，销往亚洲、欧洲、非洲的部分国家和地区。

  体外循环血路作为连接人体和透析装置的重要部分，是血液透析的安全通道，保证了血液净化的连续性和有效性，直接影响到透析患者的生命健康，属于安全性要求高的三类医疗器械。公司的体外循环血路产品目前具有199种规格型号，满足多样化的临床需求。产品类型主要可分为基本型和CRRT专用型，基本型体外循环血路于2003年投产上市，是国内较早一批上市销售的血液净化医用耗材产品之一；CRRT专用型体外循环血路于2010年完成研发及投产，是国内极少数获得该治疗模式注册的主要厂商。

  一次性使用动静脉穿刺器作为体外循环血路的配套产品，用于从人体抽取血液，并将净化过的血液回输至人体内，直接接触人体血管，安全性要求高。公司可生产的动静脉穿刺针规格种类多样，可以满足不同客户需求。

  一次性使用一体式吸氧管是封闭式的氧气吸入装置，采用医用级高分子材料制成，湿化瓶、湿化液、吸氧管一体式无菌密封，进气口设置0.2微米精密滤菌器，出气口设置自动逆止阀，阻断了传统吸氧装置的污染环节，有效控制“吸氧过程污染”，避免了传统吸氧污染导致的感染。

  喂食器与喂液管供医疗机构为病人通过鼻饲进行肠内营养液或药液输注使用，其中，喂液管可分为留置喂液管与喂食延长管。留置喂液管由鼻孔插入，经由咽部，通过食管到达胃部；喂食延长管用于连接喂食器与留置喂液管。

  公司主营业务系血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，拥有独立完整的采购、生产、销售和服务体系。采用目前的经营模式是根据行业特点确定的，在报告期内未发生重大变化。

  公司产品所耗用的原材料主要包括粒料（包括PVC、PP、ABS等）、医疗器械零配件（包括一次性使用空气过滤器等）以及包装材料（如包装箱等）等辅材。由于公司各类原材料种类与用量随着当月的生产计划不同而存在差异，为提升存货管理效率，公司采用“以产定购”的原材料采购模式。销售部门每月统计客户需求，生产部门制订相应的生产计划与物料需求，采购部门根据生产计划和物料需求，在保留原材料安全库存的基础上确定采购计划单，进入原材料采购、检验及入库阶段。

  公司以市场和客户需求为导向，采用“以销定产”的生产模式。销售部门定期统计客户需求，公司在根据历史销售数据和市场需求预测保留一定库存的基础上，根据客户需求和销售计划制定生产计划，通过生产、销售、采购部门的整体协作保证高效的生产效率。

  公司主要采用自动化及人工流水线相结合的生产方式，公司的生产线具备较强的柔性生产能力，即可根据市场需求及生产计划，及时调整模具和工艺流程，从而调整最终产品类型，以实现对市场需求的快速响应。

  报告期内，公司仅将冲洗接头等部分生产工艺相对简单、技术附加值相对较低的非核心产品、零部件以及印刷工序采取外协加工的模式进行生产。报告期内，公司外协加工费与外协产品采购金额合计占当期主营业务成本的比重均小于1%，对公司生产经营影响较小。

  在符合相关法律法规的前提下，公司从资质、生产能力、质量管理体系等方面对外协厂商进行严格筛选与考察，在进行小批量试生产合格后列入外协厂商名录。在外协加工工程中，公司对外协加工厂商提出技术规格和型号等要求，并通过严格的质量检验进行外协产品的质量管控。外协加工模式有效缓解了公司现阶段产能不足的瓶颈，有助于提升公司整体经营效率。

  在经销模式下，公司将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给终端用户（医院及其他医疗机构）。公司所采用的经销模式均为买断式经销，公司将产品销售给经销商后，经销商根据当地市场情况自行销售、自负盈亏。公司采用经销模式的主要原因在于：医用耗材行业的终端用户为数量众多、区域分布较广的医疗机构，且各医疗机构对供应商的要求差异较大。同时，医疗器械使用时需具备较强的专业性，公司需要对医疗机构进行较为全面的服务支持，客户维护难度较高。采用经销模式有利于形成生产、销售、服务的专业化分工，将量大繁琐、技术要求较低的沟通维护及初级的售后服务转移至经销商，有助节约企业经营成本，提升企业经营效率，实现公司产品的迅速覆盖。

  境内经销模式下，公司将产品销售给境内经销商，由经销商将产品销售给终端用户。

  境内医用耗材的最终销售主要通过各级政府卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招投标方式进行，同时，医疗器械招投标环节决定了医用耗材最终销售给医疗机构的价格。在获得各级政府卫生部门或医疗机构的中标许可后，公司进行经销商渠道开发。在取得经销商的医疗器械经营资质证明后，公司与经销商签订授权协议，授权经销商可以在指定的医疗机构、或者在指定的地区范围内进行销售，从而保证产品的可追溯性，并避免经销商之间的恶性竞争。

  境外经销模式下，公司将产品销售给境外经销商。公司与经销商签署框架合同，约定质量要求、技术标准以及退换货事项等。公司销售部定期统计客户需求，在确认生产安排后，根据原材料价格与加工成本确定定价基准，与客户协商确定交易价格，签订销售订单。公司根据订单安排生产计划并组织生产。产品检验合格并入库后，销售部通知客户安排发货、验货等事宜。公司在办妥出口报关并取得承运单位出具的提单或运单后，确认销售收入。财务部在销售过程中负责收款结算等相关事宜。

  在境外经销模式下，公司销售的产品主要为体外循环血路。报告期内，公司境外经销模式的销售覆盖亚洲、欧洲、南美、非洲等国家和地区，其中泰国与欧洲是公司境外经销模式下的主要销售区域。

  在境内直销模式下，公司将产品销售给医疗机构等终端用户，主要为宁波市及其周边的医疗机构。宁波市及其周边地区距离公司较近，公司为客户开拓和维护而投入的资源相对较少，对应的成本较低，直接面向最终客户具有一定的定价优势；另一方面，保留宁波及周边地区的各类型医院等直销客户，有助于公司及时获取医用耗材市场的行业及终端信息，了解临床实践的需求，从而对产品进行更加契合临床需求的研发。

  公司主要通过参与国内各级卫生部门或医疗机构组织的医疗器械招标，从而直接向该地区的终端客户进行销售。公司直销给医疗机构的销售流程如下图所示：

  在境外直销模式下，公司按照合同约定内容办妥商品出口报关手续并取得承运单位出具的提单或运单后确认销售收入。报告期内，公司采用直销模式的客户主要为美国NeoMed，公司与NeoMed之间为OEM模式，主要销售产品为喂食器和喂液管。OEM模式在该业务中的应用如下：

  公司是国内较早从事血液净化、病房护理领域医用耗材的企业之一，经过20多年的持续投入与创新，公司积累了丰富的高分子医疗器械的产品设计、生产工艺技术，拥有自动化程度较高的生产线以及较为完善的质量保障体系。公司在血液净化耗材领域拥有一定的品牌影响力，产品销售覆盖国内31个省份、直辖市及自治区，终端医院覆盖超1,000家医院、450家三甲医院。公司积极开拓境外市场，产品出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区，经过多年的夯实运营，积累了一批优质的客户资源，公司与费森尤斯医疗、百特医疗、尼普洛等国际血液透析龙头企业保持良好的业务合作关系。

  公司的体外循环血路产品目前具有199种规格型号，满足了不同治疗模式、临床使用习惯及机器适配性等多样化的临床需求，基本型、CRRT专用型覆盖了血液透析和CRRT等治疗方式，公司拥有目前国内唯一CRRT专用型体外循环血路注册证，使得公司在国内市场之间的竞争中先拔头筹。

  同时，公司作为起草单位之一，参与国家行业标准《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2008）》、《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2016）》的制定，董事长兼总经理吴志敏在这两项标准中担任主要起草人之一。

  依靠先进成熟的研发技术，公司重点围绕血液净化领域，持续开发透析器、透析液、CRRT设备、CRRT置换液等高附加值产品，逐步实现产品结构升级，提升公司综合竞争力。

  根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，按照产品的销售量排名，2019年公司在我国体外循环血路市场份额排名第二，在国内市场同行业可比公司中具有较强的竞争力。未来公司将进一步强化在血液净化耗材、病房护理等产品领域的市场地位，积极开拓市场，进一步提升公司的市场份额，致力于打造成为以血液净化为核心、病房护理为支撑的国际一流医疗器械生产商。

  二、核心竞争力分析 （一）技术与研发优势 1、参与国家标准的制定 公司作为起草单位之一，参与国家行业标准《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2008）》、《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路（YY0267-2016）》的制定，公司董事长兼总经理吴志敏在这两项标准中担任主要起草人之一。 2、经验丰富的研发团队 公司非常注重新产品开发和技术创新机制的建设，组建了具有丰富实践经验的专业研发团队，不断强化现有研发人员的技术培训，并通过逐步引进中、高级技术人员，强化公司的技术骨干队伍和研发管理团队。截至2022年6月30日，公司拥有研发人员110名，占公司员工总数的比例为9.70%。研发人员专业背景覆盖高分子材料加工工程、药学、化学工程与工艺、生物技术、机械设计制造及自动化等多种类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司不同核心技术的研发需要。报告期内，公司研发团队和核心技术人员较为稳定。 3、完善的产品研发体系 （1）坚持以临床需求为导向的研发管理模式 一方面，不断丰富产品线，通过跨部门的高效协同，快速完成产品研发，确保公司产品紧跟行业技术的发展潮流，并通过有针对性的产品研发快速满足临床需求。另一方面，公司根据客户及临床医护人员提出的建议与问题进行快速响应，对产品进行持续改进或者为其提供个性化定制服务。凭借强大的技术与工艺积累，公司目前已成为体外循环血路领域的主要供应商之一。 （2）与客户深度合作，快速反应客户需求，与客户共同成长 公司为世界500强企业美敦力提供“血液透析系统血路管”产品研发服务，并成功落地，充分证明了公司研发水平得到了国际龙头认可。 （3）积极拓展产学研合作研发 公司与中科院宁波材料所建立了合作研发关系，前瞻性地进行技术尝试，在可降解生物医药材料、血液透析膜、胃肠营养管等领域进行合作研发。 4、新产品的持续研发 公司不断加大在血液净化与病房护理等领域的产品研发力度，根据市场需求，有前瞻性地进行新产品研发，努力形成“研发一批、注册一批、量产一批”的产品储备结构，丰富公司的产品线。报告期内，公司累计投入研发费用1,385.87万元，研发投入占营业收入比例达到8.03%，储备的研发项目包括“血液透析浓缩物和中心静脉导管研究及其产业化项目”、“连续性肾脏替代血液透析治疗装置研发项目”、“连续性肾脏替代血液透析治疗管路研发项目”、“血液透析用留置针研发项目”等。 近年来，公司成功研制一次性使用一体式吸氧管、一次性使用特殊脐带夹等新产品，并取得了较好的经济效益。同时公司也在围绕血液净化领域，持续开发透析器、透析液、CRRT设备、CRRT置换液等高附加值产品，逐步实现产品结构升级，提升公司综合竞争力。 5、丰硕的研发成果 公司高度重视技术研发的积累与投入，坚持技术创新，不断加大技术研发投入。截至2022年6月30日，公司拥有37项专利，其中发明专利8项，实用新型专利21项，外观设计专利8项。公司持有27项医疗器械产品注册证书，正在申请的医疗器械产品注册证共4项。 公司2008年12月即取得由宁波市科学技术厅、宁波市财政厅、宁波市国家税务局、宁波市地方税务局联合颁发《高新技术企业证书》，并持续通过高新技术企业资格复审。自2008年以来，公司陆续获评省级高新技术企业研究开发中心、国家火炬计划重点高新技术企业、浙江省创新型示范中小企业、浙江省“隐形冠军”企业等多项荣誉。公司的主要产品血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、一次性使用一体式吸氧管被评为“浙江省优秀工业产品”。 （二）完善的产品质量保障体系 公司自1998年成立始即特别关注产品质量，建立了较为完善的产品质量控制体系，在质量管理体系运行过程中，全体员工牢固树立起“视质量为生命”的理念，建立并遵循质量管理程序，使影响产品质量和服务质量的全过程处于受控状态，并进行跟踪、检查、验证形成闭环管理。 公司设有物理检测室、化学检测室、无菌测试室、微生物限度检测室、阳性菌对照室等检测场所。原材料采购环节，公司建立了完善的供方质量管理及业绩评估体系，对供应商进行严格的筛选与管理。原材料入库前，公司质管部根据《进货检验规程》对原材料进行检验，检验合格后方可入库。产品生产环节，公司对产品进行巡检与抽检，如果发现生产流程中影响产品质量的因素，或抽检出现不合格情况，现场检验人员将通知生产组长，确认存在的问题并将整批产品返工，从而保证产品质量。产品灭菌完成办理入库之前，公司质管部对产成品进行物理性能、化学性能及生物性能进行逐批检验。在成品物理性能检验过程中，检验人员对产品结构密合性、连接强度、耐热性、容量/流量等性能指标进行测试；在成品化学性能检验过程中，检验人员对产品酸碱度、紫外吸光度、易氧化物、环氧乙烷残留量进行测试；在成品生物性能检验规程中，检验人员进行生物指示剂培养后（一般需要7天左右），检验相应的生物指标。 报告期内，公司质量管理体系的硬件设施不断充实提高，质量管理体系不断改进完善，既符合生产过程中的实际操作，也确保公司质量管理体系的持续性和有效性。目前，公司对产品的质量控制与管理贯穿研发、采购、生产、销售等各个环节，形成了完善、有效的产品质量保障体系。报告期内，公司产品不存在因质量问题导致医疗事故的情形，亦不存在因质量问题与客户或最终使用者发生纠纷或争议的情形。 2018年6月，公司通过ENISO13485：2016质量管理体系认证。公司已通过FDA企业备案，部分产品已通过欧盟CE认证与FDA产品列名，表明公司产品质量控制体系符合国际标准，获得权威机构及业内企业的认可。 （三）成熟稳定的生产工艺 医用耗材产品品种繁多，工艺结构与流程各不相同，对工艺技术要求较高，成熟稳定的工艺水平能够提升产品质量，提高生产效率，为此，公司投入大量资源进行工艺技术的研发和改进，并逐步形成核心优势。公司在高精度注塑、高精度导管挤出等关键生产工艺环节积累了丰富的经验，以注塑环节为例，公司通过模具设计与改进，在保持注塑件高精度和高稳定性的基础上，实现模具的多穴数，提高注塑产品的生产效率、尺寸精度以及批次稳定性。 在自动化生产设备的配置与应用过程中，公司技术研发部门结合产品的生产工艺流程，参与多种自动化生产设备的设计过程，已经打造出具有特色的自动化生产平台。 （四）品牌优势 经过多年的市场积累，公司产品在行业中树立了良好的市场形象。公司可靠的产品质量使得“天益好”品牌的市场影响力和渗透力不断的提高，获得医疗机构的认可。公司“天益好”商标（注册证号：5017014）于2016年被浙江省工商行政管理局认定为“浙江省著名商标”。 目前医疗器械产品大多需要经过卫生主管部门或医疗机构组织的招投标，才能进入相应地区的医疗机构。良好的品牌影响力有助于公司通过各地卫生主管部门或医疗机构组织的招投标环节。公司与费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力等国际医疗器械巨头保持良好的业务合作关系，表明公司的品牌实力受到业内先进企业的认可。 （五）管理团队优势 在核心管理层的领导下，公司建立起一支专业素质突出、凝聚力强的管理团队。公司董事长兼总经理吴志敏是公司的创始人，拥有30余年的医疗器械行业经营管理经验，对公司产品应用、市场推广、品牌建立等起到了关键的作用。公司管理团队稳定，主要管理团队具备10年以上的医疗器械行业经营管理经验，对该行业发展的理解较为深刻，能够紧跟行业发展趋势与市场需求，高效制定符合公司实际的发展战略，形成系统的经营管理模式，积极推进技术研发与市场开拓工作，注重成本与质量控制，有效提升了公司的经营业绩和可持续发展能力。 （六）技术、渠道等壁垒优势 1、公司所处行业为医疗器械行业，国家有明确的研发、生产、注册、经营等监管措施。基本的产品为三类和二类医疗器械，通常包含材料、工艺、临床试验、产品设计及质量控制等多个方面，需要材料学、医学、自动化制造加工、表面技术、测试分析学等多种学科类型的研发人员，典型产品从立项、研发、检测、临床、注册到上市具有较长的研发周期。 2、公司自1998年成立以来，一直专注于血液净化及病房护理领域的医用高分子耗材的研发、生产与销售。公司对技术研发高度重视，经过20多年的研发投入和实践，在加工及质量控制领域积累了丰富的技术，例如，注塑模具的精密化技术、高速高精密注塑工艺与技术及高精度自动检测与统计分析技术等。公司的核心技术形成是经过20多年的研发投入和实践积累的结果，一般企业在短时间内无法快速形成。 3、公司的核心技术已与产业进行了深度融合。产品设计方面，公司坚持“以人为本”，在零部件设计、产品功能和使用设计上持续创新，紧扣临床需求，研发出操作友好、使用安全的体外循环血路等产品；生产工艺方面，公司采用高精度注塑、挤出及自动化组装等核心技术，提高产品质量和生产力；质量控制方面，公司采用高精度自动检测与统计分析技术、高精度原位在线导管检测分析与统计等核心技术，并在实际生产中不断改进，保障了产品的质量。 公司在渠道壁垒方面主要体现在： 1、公司的渠道已覆盖全国31个省、市、自治区及亚洲、欧洲、北美、南美、非洲等国家和地区； 2、公司成为大型跨国企业如费森尤斯医疗、百特医疗、美敦力、尼普洛和贝朗医疗的供应商，客户资源优质，合作关系稳定； 3、公司通过长期的临床技术交流，与超过450家三级甲等医院、1,000家公立医院及医生建立并保持了良好的沟通渠道，形成了较强的品牌影响力； 4、公司建立了及时高效的产品配送渠道，能够确保终端医院的采购需求得到及时响应。 -积极拓展产学研合作研发

  三、公司面临的风险和应对措施 1、原材料价格波动风险 公司采购的主要原材料包括粒料、医疗器械零配件、包装材料等。2019年至今，主要粒料（PVC、PP及ABS）采购金额占当期原材料采购总额的比重均超过40%。粒料采购价格受石油等大宗商品及相关产品期货价格的影响较大，价格波动可能对公司的生产成本造成较大影响。 应对措施：一方面，公司将进一步优化生产工艺，生产流程，逐步提升自动化水平，提升产品合格率，减少材料浪费；另一方面，公司也在积极筹划部分原材料的自产以降低原材料成本。 2、毛利率波动风险 2019年度、2020年度、2021年度及2022年1-6月，公司主营业务毛利率分别为39.35%、42.65%、37.55%和31.82%，毛利率有所波动。公司的毛利率主要受到市场需求、产品结构、销售单价、单位成本、新产品推出等因素影响。若未来宏观经济、市场竞争程度、原材料价格等发生重大不利变化，而公司不能通过提高生产效率、技术革新、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成本，不能持续推出盈利能力较强的新产品，公司毛利率将会下降，对公司盈利能力造成不利影响。 应对措施：一方面，公司将进一步优化生产工艺，生产流程，逐步提升自动化水平，同时也在积极筹划部分原材料的自产以降低原材料成本；另一方面，公司将持续加大研发投入，不断推出高附加值及更具市场竞争力的产品，实现总体毛利率的提升。 3、汇率波动风险 由于公司近几年来外销业务收入占比逐年上升，外销模式下客户的结算模式以美元收汇为主，受全球贸易摩擦、新冠疫情、俄乌冲突等因素影响，美元对人民币汇率波动较大，导致公司近几年汇兑损益金额的波动较大，其中2019年汇兑损益为-1.19万元，2020年汇兑损益为1,145.12万元，2021年汇兑损益为701.27万元，2022年1-6月汇兑损益为-1,883.66万元，分别占当期利润总额的0.02%、11.36%、7.83%和37.56%。若未来美元兑换人民币的汇率出现较大幅度的波动，将导致财务费用中汇兑损益的金额出现较大幅度的波动，从而对公司的经营业绩产生一定的影响。 应对措施：为更好地规避和防范外汇汇率波动风险，增强财务稳健性，经公司2022年6月27日第二届董事会第十九次会议、第二届监事会第九次会议审议通过，公司将开展累计金额不超过5,000万美元的套期保值业务。同时公司制订了《外汇套期保值业务管理制度》，对相关业务的管理机构、审批权限、操作流程、风险控制等进行了明确规定，公司将严格按照《外汇套期保值业务管理制度》的规定进行操作，保证制度有效执行，严格控制业务风险。 4、产品研发风险 公司主营业务为血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售，对技术与工艺创新要求较高，同时，医疗机构对产品的需求也在不断变化和提升。 2019年度、2020年度、2021年度及2022年1-6月，公司研发投入金额分别为1,607.24万元、1,597.36万元、2,026.14万元及1,385.87万元，分别占当期营业收入的5.08%、4.22%、4.89%和8.03%。 如果公司未来科研、技术改造更新缓慢，无法准确把握产品及技术的发展趋势，在产品开发的决策中出现方向性失误，或不能及时将新技术运用于产品研发，可能使公司丧失技术和市场的领先优势，从而使公司的市场地位出现下降，对未来公司的发展及经营业绩产生不利影响。 应对措施：公司将继续坚持以临床需求为导向的研发管理模式，紧跟行业技术的发展潮流，持续加大研发投入，不断加大在血液净化与病房护理等领域的产品研发力度，根据市场需求，有前瞻性地进行新产品研发。 5、客户集中及流失风险 公司喂食器及喂液管主要最终销售给美国NeoMed。公司存在喂食器及喂液管类产品客户集中度高以及对相关客户的依赖。公司一次性使用一体式吸氧管产品销售收入主要来源于南京天问、上药康德乐，存在客户集中风险。若上述重要客户因其自身原因、外部政策环境或市场变化例如新冠肺炎疫情加重、公司产品被列入加征关税商品清单导致对公司产品需求下降，公司则存在订单获取的不可持续性以及被竞争对手替代的风险。若上述重要客户流失，则可能对公司经营业绩造成重大不利影响。 应对措施：公司将持续加大研发投入，根据市场需求，有前瞻性地进行新技术、新产品的研发，丰富公司产品线，以应对不一样的客户的需求；同时公司也将持续推进新客户的开发，提升产品销售覆盖面，降低对同一客户的依赖度。 6、政策及行业监管变化风险 （1）医疗器械带量采购政策对公司业绩的潜在影响 2019年7月31日国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》，其中明确提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”，并明确时间表为2019年下半年启动。带量采购将对未能中标企业的业绩造成收入和利润的不利影响。 目前，“耗材带量采购”未对公司的生产经营产生重大不利影响。随着带量采购政策逐步推广，若公司重点销售区域对体外循环血路、一次性使用一体式吸氧管等产品实施大规模带量采购，公司产品在政策实施地区的价格及销售数量将受到较大的影响。若公司未能在该地区中标或中标价格大幅下降，将可能导致公司产品的出厂价、产品毛利率下降，从而对公司的收入和利润造成不利影响。 （2）“两票制”推行带来的风险 2018年3月20日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。截至2021年6月30日，全国已有超过25个省、市、自治区出台耗材“两票制”政策。但实际执行中，涉及公司产品的区域仅有陕西省、安徽省、福建省及山西省部分城市。两票制实施地区，公司仍主要是采用先款后货的销售结算模式，回款周期未受两票制影响。 如果未来“两票制”在医疗器械流通领域大范围严格推行，公司的销售渠道、市场占有率、竞争态势、营销模式、销售费用等业务和财务方面可能会受一定影响。 应对措施：公司将继续聚焦主营业务发展，努力提升产品品质、加强客户粘性；持续关注市场和竞争对手动向，加强对自主知识产权、核心技术的保护；密切关注行业监管最新政策，根据新政策要求灵活调整经营策略。

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